醫療器械監管處

關于下一步標準化監督檢查工作方案

為加強全省醫療器械安全監管，確保各片區監管職責的有效覆蓋，為兩會的召開創造安全、穩定的市場環境和政治環境，并結合新冠肺炎疫情防控需要，自下周起，我處將按片區對所轄省直管企業、防疫物資出口企業、進口代理人、第三方網絡平臺和部分經營企業、醫療機構開展監督檢查工作，具體安排如下：

一、檢查時間

5月25日起，由各監管組對所轄片區開展檢查，檢查總隊派遣檢查人員配合檢查（附件5），各片區分組情況由各監管組自行決定。檢查結束時間視檢查進展情況而定。

二、檢查對象

全省范圍內省直管醫療器械生產企業、防疫物資出口醫療器械生產企業、進口代理人、第三方網絡平臺和部分經營企業、醫療機構。

三、檢查目標

（一）醫療器械生產經營企業和使用單位嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械不良事件監測和在評價管理辦法》等法規規章制度，進一步落實企業主體責任，嚴格依照法規和標準從事生產經營活動，加強風險防控，保障醫療器械質量安全。

（二）對委托各市局監管的企業進行督導檢查，同時指導各市局在河北省醫療器械監管系統平臺上，按要求開展檢查工作并實時上傳，逐步實現標準化監督檢查。

四、檢查重點

（一）生產環節

主要檢查內容為：一、生產企業監督檢查，重點為五類防護產品（醫用口罩、防護服、新冠病毒檢測試劑、體溫計和呼吸機，詳見附件1）；二、生產許可延續的現場檢查工作（附件3）；三、醫療器械生產企業涉案線索核查（各組在辦案件）。

檢查重點（總體要求）：（1）上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改；（2）企業法定代表人（企業負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核；（3）生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配；（4）產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；（5）采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，是否對原材料進行控制；（6）生產環節是否對特殊工序和關鍵過程進行識別和有效控制；（7）質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；（8）標簽和說明書是否符合有關要求；（9）是否在國家藥品不良反應中心醫療器械不良事件監測信息系統注冊，錄入企業基本信息并建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取召回等措施，并按規定向有關部門進行報告。

對于無菌和植入醫療器械生產企業，還要著重檢查：（1）潔凈室（區）的控制是否符合要求；（2）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環氧乙燒殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄。

對于體外診斷試劑生產企業，還要重點關注：（1）企業外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液等是否滿足溯源要求。（2）是否嚴格按照批準工藝進行生產，是否有擅自變更工藝行為。

對于出口企業（附件2），還要檢查企業是否建立產品出口檔案。對于未在國內注冊的防疫物資出口企業，要進行摸底排查，并逐步開展檢查工作。

（二）經營環節

對省直管的進口代理人和第三方網絡平臺（附件4）實行覆蓋檢查，對其他經營企業進行隨機抽查。

檢查重點為：（1）合法資質。是否無證經營或經營無證產品，經營許可證(備案憑證)、營業執照是否有效，經營范圍是否覆蓋所經營產品，購銷渠道是否合法。（2）倉儲管理與冷鏈運輸。企業是否建立并落實出入庫管理制度，冷藏冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度日常監控記錄是否真實完整，產品存儲狀態是否符合醫療器械說明書或者標簽標示要求。（3）質量追溯。核查企業的進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄、隨貨同行單、退貨產品或不合格品的處置記錄是否完整;計算機信息管理系統能否正常運行與追溯。

對于第三方網絡平臺，應重點檢查：（1）是否配備醫療器械質量安全管理人員，且質量安全管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范，并具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。（2）入駐企業核實登記制度是否完善、是否建立網絡銷售過程控制制度和質量安全信息獲取和發布制度，對入駐企業資料審查是否到位。（3）平臺辦公場地、服務器和IP地址、網站負責人發生變化是否及時辦理變更手續。（4）目前我省在冊第三方平臺僅有信息展示業務，查看其是否違規開展線上交易業務。

同時，督導各類經營環節專項行動和國家局部署的常態化專項檢查在各市局的布置、開展情況。如：清網行動、避孕套和彩色平光隱形眼鏡專項檢查等。

（三）使用環節

檢查重點為：（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；（3）是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；（4）對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，相關信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關義務；（8）私營體檢中心是否使用過期、無資質的體檢設備和試劑。

五、工作要求

（一）嚴格貫徹檢查前（向紀檢監察部門）備案制度和請銷假制度；在檢查接待、檢查用車、用餐和住宿等方面，嚴格遵守財務制度和差旅標準，確保落實檢查紀律和廉政紀律。

（二）要在監督檢查工作過程中建立健全日常監管檔案，及時更新完善有關信息，確保日常監管檔案的準確性和完整性。

（三）要按照法律法規和部門規章的有關規定，及時處理解決監督檢查過程中發現的具體問題，并針對檢查中發現的問題，及時采取有力措施，該整頓的要整頓，該約談的要約談，對于采取的各項后續處理措施，要保留整改報告或約談紀要等文字記錄。對發現的重大違法違規行為，應及時固定證據并上報。

（四）要認真做好高風險醫療器械產品的安全風險評估和預防控制工作，同時做好指導和幫扶工作，遏制發生系統性或區域性醫療器械產品質量安全問題。

（五）要做好各項工作的銜接計劃及各組信息共享工作，及時溝通、交流，各組存疑、重大問題要及時上報。

（六）檢查結束后，各監管組要匯總檢查情況，形成監督檢查報告。

附件1：防疫物資生產企業表

附件2：防疫物資出口生產企業表

附件3：生產許可延續現場檢查企業名單

附件4：進口代理人與第三方網絡平臺企業表

附件5：檢查總隊派遣檢查人員名單